【起草说明】《阜阳市药品安全突发事件应急预案 （征求意见稿）》的起草说明

一、背景依据

2019年12月30日，安徽省人民政府办公厅印发《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2019〕107号）。经市政府第92次常务会议审议通过，2020年9月22日，阜阳市人民政府办公室印发《阜阳市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（阜政办秘〔2020〕45号）。

2023年5月11日，安徽省人民政府办公厅印发《安徽省药品安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2023〕19号）。

二、起草过程

为贯彻国家药监局和省政府相关应急预案，按照市领导批示精神和要求，编制过程中，一是坚决贯彻落实党中央、国务院关于药品安全决策部署及省委、省政府和市委、市政府有关工作安排，把人民群众的身体健康放在首位，坚决守住安全底线。二是紧紧围绕近年来药品管理中存在的突出问题，结合我市实际研究对策和措施，我局起草了《阜阳市药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》（以下简称《应急预案》）。

三、主要内容

《应急预案》共9部分。

第一部分：总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、突发事件分类分级和工作原则。根据突发事件性质、危害程度和影响范围等因素，分为特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）和一般事件（Ⅳ级）4个等级。

第二部分：组织指挥体系。当启动Ⅲ级突发事件应急响应及涉及疫苗质量安全事件的Ⅳ级应急响应时，成立市应急指挥部，统一指挥、协调突发事件应急处置工作。明确工作组、专家组、专业技术机构职责。

第三部分：监测与预警。建立健全突发事件监测预警制度，开展相关监测、预警工作，明确预警分级、预警信息发布、预警内容、预警行动、预警解除和调整等事项。

第四部分：处置措施。明确事件的信息报告、先期处置、启动应急响应、处置措施、响应级别调整、响应终止和信息发布等工作。其中：发生特别重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和特别重大、重大疫苗质量安全事件，由国务院或国家有关部委决定启动Ⅰ级或涉及疫苗质量安全事件Ⅰ级、Ⅱ级应急响应；发生重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和较大疫苗质量安全事件，由省人民政府决定启动Ⅱ级或涉及疫苗质量安全事件Ⅲ级应急响应；发生重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和较大疫苗质量安全事件，由市人民政府决定启动Ⅲ级或涉及疫苗质量安全事件Ⅳ级的应急响应；发生一般药品、医疗器械和化妆品安全突发事件，由事发地县（市、区）人民政府决定并启动Ⅳ级应急响应。

第五部分：恢复重建。积极做好善后处置工作，消除事件影响。认真总结经验教训，分析评估应急处置工作成效，提出意见建议，科学制定恢复重建计划，形成总结评估报告。

第六部分：保障措施。在应急处置工作中，各级各部门要强化队伍、资金、物资、医疗、交通、信息、社会动员等方面的保障，确保应急处置工作顺利开展。

第七部分：日常管理与责任奖惩。建立健全应急管理培训制度和应急演练制度，及时修订应急预案，完善应急措施，开展常态化应急演练，检验和强化应急响应能力。建立健全应急管理工作领导责任制和责任追究制，将应急处置工作纳入各级人民政府及其有关部门绩效考核。

第八部分：附则。明确预案解释、生效时间和名词术语解释等。

第九部分：附件。明确药品、医疗器械、化妆品、疫苗质量安全突发事件分级标准以及相关成员单位及职责。