【专家解读】阜阳市市场监督管理局党组成员、总检验师孙斌解读《阜阳市药品安全突发事件应急预案》

近日，阜阳市市场监督管理局党组成员、总检验师孙斌就《阜阳市药品安全突发事件应急预案》（以下简称《应急预案》）进行解读。

一、《应急预案》制定的背景是什么？

为指导和规范全市药品（包括疫苗、医疗器械和化妆品）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《安徽省药品安全突发事件应急预案》等法律法规及相关应急预案，结合我市实际，在2020年市政府出台的《阜阳市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的基础上进行了修订完善，形成了《应急预案》。

二、与2020年版相比，今年的《应急预案》作了有哪方面修订？

《应急预案》主要包括总则、组织指挥体系、监测预警、处置措施、恢复重建、保障措施、日常管理与责任奖惩、附则、附件等9部分，共42项内容。与2020年版相比，今年的《应急预案》在组织指挥体系、应急响应处置、善后处置、责任落实等方面进行了修订完善。

一是加强市应急指挥部应急处置能力。新增市应急局、省药监局第三分局作为市应急指挥部成员单位，增强应急处置衔接和管理工作。

二是明确化妆品安全突发事件应急处置工作。2020年版的化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准参照药品疫苗和医疗器械安全突发事件相关标准执行。今年的《应急预案》明确了化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准。

三是调整药品医疗器械化妆品突发事件应急响应级别。发生特别重大安全事件由国务院或国家有关部委决定启动Ⅰ级应急响应，发生重大安全事件由省级人民政府决定启动Ⅱ级应急响应，发生较大安全事件由市级人民政府决定启动Ⅲ级应急响应，发生一般安全事件由事发地县级人民政府决定并启动Ⅳ级应急响应。

四是提级处置疫苗质量安全突发事件。发生特别重大、重大疫苗质量安全事件，由国务院或国家有关部委决定启动疫苗质量安全事件Ⅰ级、Ⅱ级应急响应；发生较大疫苗质量安全事件，由省级人民政府决定启动疫苗质量安全事件Ⅲ级应急响应；发生一般疫苗质量安全事件，由市级人民政府决定启动疫苗质量安全事件Ⅳ级的应急响应。

五是健全善后处置工作。增加药品监管部门会同卫生健康主管部门组织受突发事件影响的疫苗补种等善后处置工作。

六是压实应急处置责任。要求各级人民政府及有关部门根据相关规定，建立健全应急管理工作领导责任制和责任追究制，并将应急处置工作纳入各级人民政府及其有关部门绩效考核。

三、如何增强我市药品安全突发事件的应急处置能力？

一是在全市范围内组织开展贯彻学习《阜阳市药品安全突发事件应急预案》的热潮，不断增强药品安全责任意识，提高全民药品安全风险防范意识，积极构建药品安全社会共治格局。二是组建由药学、医学、公共卫生、心理学等方面的专家组成的药品安全应急专家库，为药品安全应急处置工作提供强有力的技术支撑。三是市、县两级市场监管部门每年都要举办药品安全突发事件应急演练和应急处置培训，旨在检验新形势、新标准、新要求下全市药品监管队伍应对突发事件的组织协调、应急处置和保障能力，提升应急处置水平，切实维护人民群众用药安全。